Що таке оригінальний препарат?

Основні характеристики оригінального препарату:

• Унікальність – створюється нова молекула, активний компонент або комбінація, які раніше не використовувалися у фармакології.
• Тривала розробка – у середньому займає 10-15 років, включаючи доклінічні та клінічні дослідження.
• Висока вартість розробки – компанії витрачають від 1 до 2 мільярдів доларів на дослідження, випробування та реєстрацію.
• Повний цикл клінічних випробувань:
  • Фаза I – тестування безпечності на здорових добровольцях.
  • Фаза II – оцінка ефективності на невеликій групі пацієнтів.
  • Фаза III – масштабні випробування на тисячах пацієнтів.
• Патентний захист – оригінальний препарат реєструється як інновація, що дає ексклюзивне право на продаж (зазвичай на 20 років).
• Регуляторне схвалення – проходить жорсткий контроль міжнародних агентств (FDA – США, EMA – ЄС).
• Стабільність виробництва – гарантована ідентичність кожної партії препарату.

Що таке дженерик?

Дженерик – це копія оригінального препарату, що випускається після закінчення терміну патентного захисту.

Основні характеристики дженериків:

• Містять таку саму активну речовину, що й оригінал, але можуть відрізнятися за допоміжними компонентами.
• Не проходять повний цикл клінічних досліджень, а лише доводять біоеквівалентність (тобто схожість фармакокінетики з оригіналом).
• Значно дешевші, оскільки виробники не витрачають кошти на розробку та фундаментальні дослідження.
• Ризики зміни ефективності – навіть невеликі відмінності у складі можуть впливати на всмоктуваність та дію.
• Можуть містити інші допоміжні речовини, стабілізатори або консерванти, що впливають на безпеку та переносимість препарату.

 

Етапи розробки оригінального препарату та дженерика

Створення оригінального препарату (10-15 років)

• Фундаментальні дослідження – розробка молекули (1-3 роки).
• Доклінічні випробування – тестування на клітинних культурах та тваринах (3-5 років).
• Клінічні випробування (5-7 років):
  • Фаза I – тестування на здорових добровольцях.
  • Фаза II – вивчення ефективності на пацієнтах.
  • Фаза III – масштабні дослідження на великій кількості пацієнтів.
    • Реєстрація та вихід на ринок (1-2 роки).

Створення дженерика (2-3 роки)

• Синтез діючої речовини (копія оригіналу).
• Дослідження біоеквівалентності.
• Спрощена реєстрація (без масштабних клінічних випробувань).
• Вихід на ринок з нижчою ціною.

 

Чому дженерик ≠ 100% ідентичний оригіналу?

Навіть якщо активна речовина та її концентрація однакові, між препаратами можуть бути критичні відмінності:

• Метод очищення – у дженериках можливі залишки білків, ендотоксинів, що викликають запалення.
• Форма стабілізації – впливає на швидкість вивільнення та біодоступність.
• Допоміжні компоненти – можуть змінювати переносимість та ефективність.
• Технологія виробництва – різні умови можуть змінити властивості препарату.

 

Mastelli – це оригінальний препарат, а не дженерик

Полінуклеотиди (ПДРН) у складі препаратів Mastelli мають запатентовану формулу та проходять повний цикл досліджень для доведення ефективності й безпеки.

Що це означає?

Mastelli – перший виробник, який розробив та впровадив ПДРН у медичну практику. Препарати Mastelli пройшли масштабні клінічні дослідження та мають підтверджені наукові публікації.

Компанія володіє патентами на свої методи очищення, стабілізації та комбінації ПДРН.

Mastelli – виробник повного циклу: від розробки до випуску готового продукту (на відміну від дженериків, які копіюють формулу без досліджень).

Компанія Mastelli S.R.L. працює на фармацевтичному ринку з 1952 року, що означає, що всі патенти на її перші розробки, включаючи початковий винахід ПДРН, давно втратили чинність через закінчення стандартного 20-річного терміну дії.

Але зараз компанія Mastelli S.R.L. володіє низкою патентів, що охоплюють різні аспекти її розробок у галузі медицини та дерматокосметології. Ось деякі з них:

1. Композиція для лікування періодонтиту та регенерації міжзубного сосочка:
   • Патент США № US20220079974A1
   • Дата публікації: 17 березня 2022 року
   • Короткий опис: Композиція, що містить гіалуронову кислоту та суміш полінуклеотидів, екстрагованих із природних джерел, для використання в терапевтичному та/або косметичному лікуванні регенерації міжзубного сосочка або лікуванні періодонтиту.
   • Посилання: https://patents.justia.com/patent/20220079974
2. Ін'єкційна композиція полідезоксирибонуклеотидів для лікування остеоартриту:
   • Патент США № US9220734B2
   • Дата видачі: 29 грудня 2015 року
   • Короткий опис: Композиція на основі полінуклеотидів, екстрагованих із природних джерел, для використання в терапевтичному лікуванні дегенеративних захворювань суглобів, зокрема остеоартриту.
   • Посилання: https://patents.justia.com/patent/9220734
3. Дермокосметичний філлер та його використання для естетичних цілей:
   • Європейський патент № EP3107587B1
   • Дата публікації: 6 вересня 2017 року
   • Короткий опис: Філлер для дермокосметичного використання, що містить полінуклеотиди, гіалуронову кислоту та манітол, призначений для естетичних процедур.
   • Посилання: https://patents.google.com/patent/EP3107587B1
4. Ін'єкційна композиція полідезоксирибонуклеотидів для лікування остеоартриту:
   • Європейський патент № EP2358373B1
   • Дата публікації: 6 вересня 2017 року
   • Короткий опис: Композиція на основі полінуклеотидів, екстрагованих із природних джерел, для використання в терапевтичному лікуванні дегенеративних захворювань суглобів, зокрема остеоартриту.
   • Посилання: https://patents.google.com/patent/EP2358373B1
5. Патент компанії Mastelli S.R.L. на технологію HPT™ (High Purification Technology) для отримання полінуклеотидів високого ступеня очищення.Технологія захищена комерційною таємницею.

Обираючи оригінальні ПДРН Mastelli , ти отримуєш:

• Гарантовану чистоту та стандартизоване виробництво
• Доведені клінічні результати
• Передбачувану ефективність та довготривалий ефект

Не довіряй копіям – працюй із перевіреним брендом! Оригінальні ПДРН Mastelli – це вибір експертів, які цінують якість, результат і безпеку.